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A vacina indiana será testada em 4.500 pessoas no país
Por Yngrid Alves
Nesta quinta-feira (13), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os testes da Covaxin no Brasil. A vacina indiana é produzida a partir do vírus inativado e tem aplicação de duas doses com um intervalo de 28 dias entre elas.
“Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, disse a agência por meio de nota.
A previsão é de que 4.500 voluntários participem da fase 3 dos testes, sejam homens ou mulheres de 18 anos ou mais. Os participantes estarão distribuídos pelos três seguintes estados: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500). Além disso, o estudo é controlado por placebo em humanos, ou seja, um grupo receberá o imunizante, e outro, o medicamento sem efeito farmacológico.
Produzida pela farmacêutica Bharat Biotech, a empresa, junto do Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR), divulgou os resultados da segunda análise provisória e afirmou que a vacina possui eficácia de 100% contra casos graves da Covid-19. Além disso, sua eficácia global contra casos leves ou moderados foi de 78%, e para casos assintomáticos, 70%. Os resultados finais de segurança e eficácia da última análise serão divulgados em junho.
O Ministério da Saúde já tem acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante. No entanto, a Covaxin ainda não tem a certificação de boas práticas, que passa pela aprovação da Anvisa. A vacina apresenta problemas como questões sanitárias, falta de controle de qualidade e de segurança durante sua fabricação. Para a aplicação na população, é necessário que o órgão conceda o registro definitivo ou autorize seu uso emergencial.
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